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      藥用塑料瓶
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      藥用塑料瓶及部件在不揮發物測試上的區別:三

      2019-05-22 11:40:47

      藥用塑料瓶的不揮發物測試方法相比,塑料瓶封口墊片的供試液制備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡,以及不揮發物測試環節的取樣量和測試結果要求均有不同。

      1、試樣尺寸

      取封口墊片內表面積600cm2,分割成長3cm,寬0.3cm的小片試樣。與煙臺藥用塑料瓶的測試試樣尺寸相比,長度縮減了2cm,寬度未變。

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      2、洗滌與浸泡

      制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中,無需洗滌與干燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時取出,放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時間,相比藥用瓶不揮發物測試中的浸泡時間縮短到2小時。

      3、不揮發物測試

      封口墊片的不揮發物的測試方法與藥用瓶的一致,不同點在于:供試液和空白液的取樣量增多,為100ml。對于測試結果的限量要求更是有大幅的變化,標準規定,封口墊片的水不揮發物殘渣、65%乙醇不揮發物殘渣、正己烷不揮發物殘渣與各自空白液殘渣之差均不得超過30.0mg。


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