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      藥用塑料瓶
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      藥用塑料瓶及部件在不揮發物測試上的區別:四

      2019-05-22 11:40:47

      低密度聚乙烯防潮組合口服固體藥用塑料瓶

      口服固體藥用低密度聚乙烯是以低密度聚乙烯(LDPE)為主要原料生產的口服固體藥用塑料瓶蓋,并帶有硅膠干燥劑(硅膠:大分子篩4:6),以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋。這類材料的不揮發物測試方法與藥用瓶相比,又有很大的差異,具體表現在試樣制取規格增大、供試液需按比例制取、測試結果限量要求等。

      供試液的制備

      分別取煙臺藥用塑料瓶瓶蓋蓋體(分割成長1cm,寬1cm的小片)3份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作兩次。分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行下列試驗。

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      不揮發物測試

      分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml,分別置于煙臺塑料瓶廠家已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后,精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過200.0mg。


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