藥用塑料瓶及部件在不揮發物測試上的區別：六

2019-05-22 11:40:47

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我們對口服固體藥用聚丙烯瓶和藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片的不揮發物項目分別進行了人工試驗和自動化試驗。從測試結果來看，藥用塑料瓶再兩種試驗方法時的結果偏差較小，相對偏差為0.7%和1.2%。從試驗用時來看，自動化試驗方法用時僅為人工試驗時間的70%~80%。這是源于儀器集蒸發、烘干、稱重功能于一體，節省了人工試驗中試劑的移動時間和試驗裝置啟動準備時間。

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同時，國際先進的快速蒸發技術的應用，將試劑處于接近沸騰前的最快蒸發狀態，進一步縮短了蒸發時間。安全性方面，自動化設備設計了專門的試劑蒸氣氣密回收系統，一方面增強了試驗人員的安全性，同時實現了試劑高效回收，降低試驗成本。

藥用塑料瓶是當前乃至未來占有重要地位的藥用包裝系統。2015年12月1日實施的藥包材國家標準規定，“不揮發物”是藥用塑料瓶及其相關部件，如封口墊片、組合瓶蓋的必檢項目，這關系到藥品安全和患者人身健康。通過對比發現，藥用塑料瓶及其相關部件的不揮發物測試過程和限量要求存在很大的差異，相關檢測工作者應加強重視。

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